Grupa ekspertów z Podkomisji ds. Produktów Polimerowych do Medycyny Chińskiego Stowarzyszenia Urządzeń Medycznych odwiedza Xinna Medical, aby omówić rewizję standardu zestawów infuzyjnych i wspólnie promować rozwój branży wysokiej jakości

„Ponowne opublikowanie z Sekretariatu Stowarzyszenia Przemysłu Urządzeń Medycznych i Opakowań Yuhuan”

Eksperci prowadzą specjalistyczne seminarium na temat filtrów powietrza membrana Normy dla rewizji GB8368
21 maja2025 — Delegacja pod przewodnictwem Zhang Honghui, głównego doradcy oddziału produktów z polimerów medycznych Chińskiego Stowarzyszenia Przemysłu Urządzeń Medycznych, wraz z ekspertami technicznymi odwiedziła Zhejiang Xinna Medical Devices Technology Co., Ltd., aby przeprowadzić seminarium na temat wymagań technicznych dotyczących membran filtrów powietrza (membran odpowietrzających) w ramach trwającego przeglądu obowiązkowej chińskiej normy krajowejGB8368: Jednorazowe zestawy infuzyjne do infuzji grawitacyjnych. Dyskusje, suPPorganizowane przez sekretariat stowarzyszenia, skupiające się na kluczowych tematach, takich jak dobór materiałów do membran odpowietrzających, optymalizacja kluczowych właściwości fizycznych (wydajności przepływu powietrza i hydrofobowości) oraz testy zgodności w celu zapewnienia skuteczności filtracji bakteryjnej.

Panel ekspertów podkreślił, że zaktualizowana norma GB8368 będzie priorytetowo traktować udoskonalenie specyfikacji wydajnościowych dla materiałów membran odpowietrzających. Wymagana jest walidacja naukowa w celu potwierdzenia przydatności klinicznej materiałów takich jak poliester, przy jednoczesnym udoskonaleniu ram oceny w celu zrównoważenia wydajności przepływu powietrza i właściwości hydrofobowych. W odniesieniu do filtracji bakteryjnej – kluczowego problemu klinicznego – panel zaproponował przyjęcie zaawansowanych międzynarodowych metodologii testowych w celu opracowania praktycznych protokołów walidacyjnych dostosowanych do krajowych realiów produkcyjnych. Podczas spotkania eksperci krajowego stowarzyszenia ogłosili plany współpracy z Xinna Medical w celu ustanowienia standardu grupowego dla materiałów membran odpowietrzających nowej generacji, wykorzystując systematyczne gromadzenie danych do wspierania postępu technicznego w zakresie obowiązkowych rewizji norm.

Przedstawiciel Zhejiang Xinna Medical poinformował, że firma powołała specjalny zespół zadaniowy, którego zadaniem jest zajęcie się wymaganiami dotyczącymi rozwoju standardów. Celem jest ukończenie walidacji wydajności wielu partii nowych materiałów oraz zebranie klinicznych informacji zwrotnych w ciągu roku. Współpraca ta umożliwi firmie osiągnięcie podwójnego przełomu w rozwoju technologicznym i pozycji lidera w zakresie standardów, przyczyniając się do pełnej zgodności produkowanych w kraju zestawów infuzyjnych z międzynarodowymi standardami bezpieczeństwa, skuteczności i opłacalności – co ostatecznie przyniesie korzyści pacjentom końcowym.

Analitycy branżowi zauważyli, że ta dogłębna współpraca między środowiskiem akademickim, naukowym i przemysłem sygnalizuje strategiczną zmianę w chińskich działaniach na rzecz standaryzacji urządzeń medycznych – od modelu „naśladowania lidera” do modelu opartego na innowacjach. Oczekuje się, że inicjatywa ta nada nowy impuls rozwojowi sektora wysokiej jakości.

Tego samego dnia stowarzyszenie wydałoWyjaśnienie dotyczące materiałów filtrów powietrza do zestawów infuzyjnychdo Zhejiang Xinna Medical, popierające jej wniosek o zwolnienie z obowiązku przestrzegania przepisów ochrony środowiska dla materiałów polifluorolipidowych stosowanych w inwazyjnych lub wszczepialnych urządzeniach medycznych.